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2021年，药品监管系统认真落实“四个最严”要求，全面加强了医疗器械质量安全监管。本文回顾了2021年我国医疗器械上市后监管工作，分析......
目的 探讨对疫苗生产过程及上市后产品进行外源因子安全性风险评估的方法及其质量控制的要求与原则.方法 根据生物制品病毒安全性......
介绍了对缺陷医疗器械产品实施召回的必要性,从产品分类、召回原因归类及主要风险产品召回原因等方面分析了2011-2020年美国食品药......
目的通过对医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)中监管机构认可和评估审核机构的过程介绍,为我国医......
目的 分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考.方法 采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网......
自《中华人民共和国药品管理法》颁布以来，随着我国药品注册审批制度的规范，药品质量控制体系的完善以及打击制售假、劣药品力度的加......
摘 要：医疗器械上市后监管工作的开展与技术支撑体系密不可分。首先分析了目前医疗器械上市后技术支撑体系现状，然后剖析技术支撑能......
目的对比中日医疗器械上市后监管方式,为我国医疗器械上市后监测提供参考。方法通过对比中日医疗器械监管机构组成、医疗器械不良......
通过对我国上市后药品监管现状与问题进行分析，提出解决问题的对策与建议。...
目的了解国内外有关匹莫林导致肝损害的病例报道和上市后监管情况,初步提出加强匹莫林风险管理的建议。方法回顾国内外有关匹莫林......
<正>近年来,证券交易所正在强力推行独立董事制度,独立董事担任的责任、义务的重要性一再被强化。这方面的趋势在一定程度上体现出......
本文是美国食品药品管理局局长Scott Gottlieb在2017年底发表的年终总结与新年展望,从五个方面总结性回顾了过去一年FDA在食品药品......
医疗器械与药品一样,承担着治病救人的重要使命,加强医疗器械监管是药监工作者义不容辞的责任。这几年,从中央到国家药品监督管理......
经过多年的国际监管实践,第三方认证机构已经成为医疗器械监管领域重要的社会力量。在我国的医疗器械监管法规体系下,如何引入社会......
