已上市化学药品相关论文
通过整理我省2021～2022年已上市化学药品备案品种的申报情况，梳理典型案例和存在问题，为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。......
药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要......
近年来补充申请的申报数量一直居高不下。申请人申报补充申请时应当参照相关技术指导原则要求开展相应的研究,以评估其变更对药品......
文中根据国家食品药品监督管理局颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,对已上市化学药品的与处方工艺相关的变更研究,......
变更研究是药品全生命周期研究的重要内容,研究者应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,......
