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获益-风险框架相关论文

生物制品的致癌性评估及风险管理策略

大多数生物制品不会成为完全致癌物，但可以通过其药理学放大作用、免疫调节等成为肿瘤促长剂。在国际人用药品注册技术协调会（ICH）S1A......

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生物制品致癌性试验致癌性评估风险管理获益-风险框架

FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍

美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案),详细介绍了FDA目前采用......

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美国食品药品管理局新药生物制品获益-风险评估获益-风险框架指导原则

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