2011～2015年间将有价值770亿美元的专利品牌药的专利到期——全球非专利药,也就是仿制药的市场正以每年10%～15%的速度增长,远高于制药业整体发展速度。同时随着人口老龄化、生命质量提高、新药的不断开发应用,各国医疗保健开支逐年增长,在医疗费用无法明显减少的情况下,世界各国控制医疗费用开支的方法只能是以控制药价为主,其主要手段之一就是大力推广仿制药。这些都为仿制药市场的拓展奠定了基础。由于国内仿制药市场中医药企业之间同质化竞争、重复生产的情况异常严重,随着国家药政机关监管力度的加大,必须加强仿制药研发流程中的管理工作,以提高研发效率,缩短研发周期,从而保质保量的完成仿制药研发项目的研发工作。本文通过在仿制药研发中引入项目管理方法,并将项目管理理论与医药研发领域中QbD,CRO等研发理念和管理模式相结合,为医药企业建立起一种进度与质量并重,科学的,符合长远战略发展需要的仿制药研发模式。将该仿制药研发模式应用于仿制药研发中,可以使仿制药研发效率得到提高,缩短研发周期,同时对最终研发出来的药品质量提供有效的保障,符合近年来我国的国家食品药品监督管理局一直强调的“质量可控,安全有效”的药品研发原则。本文最后对如何加强仿制药研发项目的沟通管理提出了建议,以避免因信息不通畅造成的进度延误。国内仿制药研发项目管理虽引入了国外先进药品研发理念和项目管理方法,但仍需要结合国内具体实际情况,因地制宜,与时俱进,来面对急速发展的仿制药市场所带来的机遇和挑战。