QbD相关论文
目的:使用超高效液相色谱与三重四级杆质谱联用技术（UPLC-QqQ-MS/MS）,针对美洛西林原料中的酰氯基因毒性杂质及舒巴坦原料中的两个溴......
目的:QbD（Quality By Design）是c GMP的基本组成部分,是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法,从产品概念到工业化均精心设计,......
目的 脱敏定喘方是国医大师王琦院士依据中医体质学说，采用辨体-辨病-辨证的诊疗模式总结而成的治疗过敏性哮喘的经验方。本研究......
考虑可重入生产系统除第一个外均为有限缓冲区的情形 ,建立了两种两站四缓冲区的拟生灭过程 ( QBD)型模型 .系统在随机调度策略下......
本文针对我国在哺乳细胞培养生产病毒疫苗的生产工艺开发中与西方发达国家之间所存在的理念与技术差距,以及国内外哺乳细胞培养用......
会议
目的:基于pH敏固体分散体技术,应用质量源于设计(QbD)理念,以艾司奥美拉唑钠为模型药物,优化处方及制备工艺,使艾司奥美拉唑钠在肠......
目的基于质量源于设计(Qb D)理念优化穿心莲内酯(And)固体脂质纳米粒(And-SLNs)。方法采用热熔乳化-高压均质法制备And-SLNs。以An......
药品的质量稳定、有效、安全是药品上市的前提,药品质量是保障药品稳定、安全、有效的基础。由于我国药品研发行业起步比较晚,与西......
对复杂生物类似物的研发和质量控制，如何在早期研发阶段筛选优化工艺条件得到相应批次质量一致，且与原研产品质量高度相似具有极......
目的:基于质量源于设计理念建立黄连HPLC分析的设计空间.方法:通过Plackett-Burman试验设计筛选黄连HPLC分析的关键方法参数,Box-B......
质量源于设计,设计的重要性不言而喻.他影响到设备选型、材料采购、施工工期、各种成本等.结合朱兰先生的质量策划和美国ASTME2500......
目的：本文介绍了基于质量源于设计（QbD）理念的气雾剂研发及生产过程。在气雾剂研发及生产过程中，通过使用科学的风险评估工具QbD，首先对......
本文以终点控制和过程控制为判断依据,对检验模式、生产模式和设计模式等三种不同质量控制模式进行了初步分析,并提出了通过有效改......
2010年版 GMP 对我国正处在产业升级中的制药企业来说,是机遇更是挑战;而对于老百姓而言,用药更安全和放心.新版药品 GMP实施制药......
按照QbD(Quality by Design):质量源于设计的理念,将控制重心前移.在最初确定研发目标时就强化全盘设计的理念,通过系统的设计,预......
对七叶神安分散片的制备进行优化。基于质量源于设计(QbD)理念,分析产品的关键质量属性(CQAs),运用风险分析、鱼刺图确定关键物料,......
本文考虑的是一个MAP输入的tandem队列，运用一个新颖的方法把它模拟成一个带爆炸块依赖阶数的拟生灭过程，这样使得我们可以很好地分......
介绍了“质量源于设计（QbD）”的产生背景，对其进行了简要描述，并详细阐述TQbD的应用实施情况，以更加科学地保证药品质量，降低监管风险。......
本文围绕产地环境、种质资源、栽培管理、采收加工、贮藏包装5个生产环节,通过设计目标、关键质量属性、关键工艺参数及设计空间,......
研究了具有工作休假的离散时间Geo/Geo/1重试排队系统.服务台具有工作休假模式,休假时间服从几何分布并且不能被打断.分析了此排队......
选符合诊断标准的细菌性尿道炎276例，随机分为治疗组187例，对照组89例；治疗组予清瘟败毒饮合甲硝唑，对照组仅用甲硝唑，治疗1～2周。结果：治......
讨论了用QBD的稳态分布去逼近相应的有限QBD稳态分布的误差界，并给出了逼近精度所依赖的条件数．......
目的：对枸橼酸西地那非生产设备清洁残留，采用QBD进行分析方法开发与验证。方法：经过方法设计（第1阶段）、方法确认（第2阶段）和持续方法确......
In this paper,we show that a positive recurrent uid queue is automatically V-uniformly ergodic for some function V≥1 bu......
医院制剂的质量稳定是其临床疗效稳定的基础,止痒方在中医医院妇科临床广泛运用。该文基于质量源于设计(quality by design,QbD)理......
文章简述了超薄氧化层SiO2的击穿机理,采用了恒定电流法表征超薄氧化层TDDB效应,并研究了清洗方法、氧化温度、氧化方式等工艺因素......
目的:基于QbD理念研究桑枝泡腾片成型工艺。方法:以桑枝提取物为研究对象,酸碱湿法分开制粒,采用单因素试验法筛选桑枝泡腾片处方......
摘 要 目的:探讨QbD在药品产业化过程中的应用。方法:从药品转移和产业化的角度,对质量、成本、交货期等诸要素的研究设计进行分......
2011～2015年间将有价值770亿美元的专利品牌药的专利到期——全球非专利药,也就是仿制药的市场正以每年10%～15%的速度增长,远高于制......
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随着仿制药市场的发展，国家食品药品监督管理局（SFDA）对仿制药的申报提出了更高的质量要求。通过项目管理的关键路径法对仿制药研发项......
讨论M/M/1抢占优先权排队模型,且假设低优先权顾客的等待空间有限.该模型可以用有限位相拟生灭过程来描述.由矩阵解析方法,对该拟......
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目的探讨仿制药一致性评价过程的质量管理,为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考。方法阐述一致性评价的基本概念,对仿制......
质量源于设计,设计的重要性不言而喻。在工程施工开始后,任何设计的变更对甲乙双方造成的影响都是不容小觑的。因此,设计审核就是......
<正>在学习高中立体几何的过程中,经常会遇到求:①两条异面直线间的距离,②互相平行的直线和平面间的距离,③互相平行的两个平面间......
胰蛋白酶（EC 3.4.21.4）属于丝氨酸蛋白酶家族,可以特异性地切割碱性氨基酸,如赖氨酸和精氨酸的羧基端肽键,广泛应用于制药行业。胰蛋......
疫苗作为重要生物制品之一,是人类预防疫病的关键手段。由于疫苗生产过程的复杂性,产品质量问题存在较高风险。近年来,国际药品监......
质量源于设计(Quality by Design,Qb D)理念的实施效果在较大程度上取决于设计空间的稳定性,而预测模型的表现对设计空间的稳定性......
本文简要地叙述了在集成电路制作中几种热氧化工艺模式的工艺原理及特点比较。并通过对几种不同模式的热氧化膜进行时间依赖性介质......
