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目的：探讨补肾安胎方治疗肾气亏虚型早期先兆流产的临床疗效,为开发安全、有效治疗早期先兆流产的中药制剂提供临床依据。方法：选取符合纳入标准的患者85例,随机分为三组。治疗组(补肾安胎方)30例,对照组(地屈孕酮)25例,联合组(补肾安胎方加地屈孕酮)30例。观察三组患者治疗前后血清激素水平、血淋巴细胞免疫分析、血清VEGF水平变化及妊娠结局。结果：(1)三组血E2、P、HCG水平比较：三组治疗前血E2、P、HCG水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后三组中血E2、P、HCG浓度均有显著上升(P<0.05),与治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；治疗后三组中血E2、P之间数值比较,差异无统计学意义(P>0.05)；而治疗后血HCG之间比较,对照组显著低于治疗组,差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组与联合组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)三组血淋巴细胞免疫分析水平比较：三组治疗前各项检查指标比较,差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后三组总T细胞、总B细胞比较,差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后三组CD4+细胞百分含量下降,CD8+细胞及NK细胞百分含量上升(P<0.05),与治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；治疗后三组之间CD4±细胞、CD8+细胞、NK细胞百分含量比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(3)血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)水平比较：三组治疗前血清VEGF浓度比较,差异无统计学意义(P>0.05),治疗后三组血清VEGF浓度均有显著上升,与治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；但治疗后对照组结果明显低于治疗组,差异有统计学意义(P<0.05)；而治疗组与联合组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(4)总疗效比较：三组有效率相比较,具有统计学意义(P<0.05)。其中联合组有效率最高(90.00%),其次为治疗组(83.33%),最后是对照组(76.00%)。结论：肾气亏虚型是早期先兆流产最主要中医临床证型,补肾安胎方治疗肾气亏虚型早期先兆流产临床疗效确切,优于单纯用地屈孕酮；补肾安胎中药是通过提高血清E2、P、HCG水平,调节血清淋巴细胞免疫因子,改善血管内皮生长因子VEGF发挥治疗效应的；中西医结合治疗早期先兆流产安全有效,具有调整内分泌激素、免疫因子、血管生长的协同作用,值得进一步开发、推广应用。