临床试验机构相关论文
目的 为完善我国临床研究支撑保障体系提供参考。方法 分析我国临床研究工作的实际情况、实践经验和存在的主要问题，从人才教育及培......
药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键环节，其结果和研究数据是药物上市的主要依据，项目质量和数据可靠性决定着老百姓的用药......
目前涉及人类遗传资源领域的临床试验项目不断增多,但在实际操作中仍存在许多问题.药物临床试验机构如何合理应用和有效保护我国的......
在临床药理教学中,临床实践是相当重要的环节,但就目前国内临床药理教学模式来看,这一环节仍有不足.我国临床试验机构是有资格承担......
在药物研发过程中,临床研究报告的撰写和向监管部门的递交标志着药物研发从临床试验阶段进入审评审批阶段,这一过程的规范实施对提......
随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构管理规定》的实施,《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》......
目的探讨分析营养支持疗法辅助治疗呼吸衰竭的作用。方法选取自2011年8月-2013年1月期间收入呼吸内科的呼吸衰竭患者72例,经患者及......
北京市食药监管局成功承办最大规模仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训会本刊讯(记者陈广晶)由国家食品药品监督管理总......
目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告......
目的利用Monte Carlo模拟法对不同胎龄及不同母体体型的孕妇进行腹部或盆腔检查时胎儿所接受的辐射剂量。材料与方法本研究得到了......
临床研究协调员(CRC)有助于推动临床试验的顺利开展,对于临床试验的实施具有积极作用。专科护士担任CRC,在沟通协调、职业素养以及......
文章综述了药物临床试验在国内外的发展概况,剖析了中国在开展国际多中心临床试验中具备的优势及面临的机遇与挑战,并就如何在中国......
文章就如何做好临床试验管理,实现对临床试验全程监管,主要从药物/器械临床试验机构对临床试验前准备阶段、试验阶段、试验结束阶......
2006年1月8日,全国各临床试验机构和相关单位的115名代表,在北京召开“全国临床研究机构管理组织成立大会”,会议同时邀请美国、日......
伴随着医学研究和制药工业的发展,世界各国对药品临床试验的规范化管理逐步形成并日臻完善.目前,药品临床试验管理规范已在很多国......
设立临床研究机构体系是一个中国特色,这一特色有着鲜明的中国国情。面对中国地域广大范围内的参差不齐的医药机构现状,可以说如何......
南方医科大学(原第一军医大学)南方医院药学部系国家药物(中、西药)临床试验机构、卫生部临床药师制试点单位、卫生部首批临床药师......
CRO ICON承接礼来在欧洲的研发业务由于在欧洲市场上的利益一致性,爱尔兰CRO公司ICON进一步扩展了与礼来制药公司临床研究外包业务......
作为河北省首家通过新标准三甲复审的公立医院改革试点单位,河北省邯郸市第一医院创新管理,自2015年起,医院从医疗、护理、管理、......
以下是本刊作者、审稿专家空军总医院神经内科石进教授的来信:痴呆是目前临床治疗的热点问题,2007年在北京科技会堂国家药监局就召......
2012年5月16日–19日,国家食品药品监督管理局(SFDA)机构复核检查专家组来四川大学华西医院进行了复核检查。检查组由4位SFDA选派......
为加强疫苗临床试验质量管理,落实《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(食药监药化管〔2013〕228号)等相关规范性文件要求,国......
建设科学的档案管理,规范档案管理员的素质,对保障药物临床试验质量至关重要。本综述基于我院药物临床试验中的相关经验,着重探讨......
自1991年建立首批伦理委员会,我国伦理事业在新药临床试验中作用越来越强。我国伦理委员会借助亚太地区民间的伦理委员会审查能力......
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质......
上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中,适时推进信息化管理系统的应用,加强临床试验用药物的......
本文介绍了临床试验机构通过引进符合国际规范的临床试验GCP管理系统，并结合多年来完善的机构GCP流程管理模式，实现了临床试验从立项......
目的强调临床试验项目启动会的重要性，提高临床试验项目启动会的质量。方法查阅最新法律法规及相关文献，结合笔者工作实践经验，从药物......
临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力.未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被......
目的:梳理和分析临床试验机构对临床试验项目质量控制中发现的突出问题,探讨机构提高项目质量控制可采取的措施.方法:查阅和分析最......
随着医疗器械的推陈出新,鼓励国产医疗器械创新,由申办方发起的医疗器械临床试验项目日益增多。其由国家药品监督管理局监管,主要......
本文以临床试验机构备案制新形势为切入点,分析了临床试验质量管理体系与ISO9001质量管理体系的联系;介绍了ISO9001质量管理体系认......
7月21日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月-2017年6月）让业内又......
对“药物临床试验基地／机构”建设的建议1．目前全国有近260家国家认证的临床试验机构，已具有一定的人员规模，但机构管理水平参差不齐，有......
第一部分监查一、监查员资质1、应有适当的医学、药学或相关专业的大专及以上学历;2、经过专业化的培训,取得GCP培训证书;3、熟悉......
《中国药物临床试验现状和发展》调研报告发布会的报道让我们看到了专业媒体推动临床试验发展的力量。这份调研报告对国际多中心研......
为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》......
岳阳市一人民医院是湘北地区唯一的一所集医疗、教学、科研、预防和保健为一体的综合性三级甲等医院。先后被评为全国卫生系统先进......
临床试验是新药研究开发过程中的重要一环，而《药物临床试验质量管理规范》（GCP）严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效......
近日，国家食药监局印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，提出医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理......
