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液相色谱-质谱联用技术因其高灵敏度、高特异度、高通量、检测时间短等优点，已在临床和研究实验室及蛋白质组学、代谢组学和小分子......
酶电极生物传感器血糖检测仪是一种新型的快速血糖测定方法，国内外无相应的产品标准和行业标准可供参考，性能研究和临床评价方面缺乏......
该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况，梳理联审流程环节及流程中常见的问题，介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作，提出......
结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况，介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究，总结项目的研......
该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行AI相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出CT影像......
2022年1月21日我国正式适用ICH E9（R1）。本文对E9（R1）的基本背景和主要内容以及我国在适用E9（R1）前所开展的准备工作进行了简要介绍，并从......
人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究.本文介绍了人工智能医疗器械......
数字聚合酶链式反应(dPCR)已被广泛用于分子诊断的各个方面.基于dPCR技术的生物芯片分析仪通过采集微滴荧光信号,对载有处理后核酸......
目的 总结药物研发与技术审评沟通交流中经常咨询的统计学专业问题,分析不足并提出改进建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流......
针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂,结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件,从产品注册技术审评角......
医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程,而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节,为后续的设计开发验证和确认奠定了......
目的 从技术审评的角度明确CT肺结节测评数据库的构建要求.方法 本文基于国内外AI医疗器械监管要求的调研,结合多项AI医疗器械的技......
期刊
目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参......
2006年6月1日，国家食品药品监督管理局做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。由于中药注射剂不良反应事件的一再发生，中药注射......
肺癌位居中国恶性肿瘤发病率和死亡率首位。非小细胞肺癌约占全部肺癌的85%。中国肺癌EGFR基因突变发生率高，约占全部NSCLC的32%～38%......
文章介绍了POC超声的出现背景及其主要临床应用领域。分析了其设计特点,包括操作功能精简、结构紧凑、方便移动、方便清洁等。提出......
全国首家省级标准技术审评机构——辽宁省标准技术审评中心,在辽宁省标准化研究院挂牌成立。该中心是由辽宁省市场监管局和辽宁省......
阐述了医疗器械主要的相关法规和规范文件、创新产品“特别审批程序”、上海市第二类医疗器械优先审批程序、注册资料申报要求以及......
基于新法规发生的变化,对第Ⅱ类医疗器械注册几点值得关注的问题进行了探讨,以期为医疗器械监督管理人员进行技术审评及现场核查时......
期刊
中药试行标准转正及中药注射剂专项技术审评咨询会:会上,周福成副秘书长就顺应当前形势,加速完成中药试行标准转正工作做了重要指......
结合《化妆品注册和备案检验工作规范》对化妆品注册检验的要求以及化妆品技术审评要点,归纳分析化妆品技术审评中发现的理化和微......
化妆品毒理学和人体安全性试验是技术审评的关注重点,检验报告是被检样品安全状况的佐证材料,是技术审评的重要依据.有缺陷的报告......
4月18日，由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟、国药励展共同主办的《第八届中国医疗器械国际化法规论坛》......
目的 通过技术审评严格把关,提高核技术利用项目环评文件的质量,进而提高辐射安全水平.方法 介绍了核技术利用项目环评文件技术审......
正确评价氟喹诺酮类药物缓释制剂对此类品种的开发有重要意义.为此,本文结合国外已上市品种及国内正在注册中品种的具体情况,以立......
本刊讯为紧密联系监管工作实际，深入开展党的群众路线教育实践活动，日前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心和北京市食品......
“北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心继2004年成为全国药监系统首家通过ISO9001国际质量管理体系认证的单位后,今年又顺利......
记者:近年来,随着保健食品市场的日益繁荣,越来越多的商家开始注册生产保健食品,请问目前国家对保健食品实行的是一种怎样的监管体......
本刊讯(记者 李玉衡 高军) 6月4日至8日,由国家食品药品监督管理局政策法规司司长刘沛任组长、注册司生物制品处处长尹红章、安监......
“北京市医疗器械评审专家委员会成立7周年了!感谢各位专家委员多年来对首都医疗器械监管工作给予的大力支持!正是在各位专家委员......
本刊讯 (记者 何文珺) 记者日前在2008年度北京市医疗器械评审专家委员会工作会上获悉,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心......
为进一步规范保健食品申报和评审工作,国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了.近日本刊记者对“要求”中规定的功效成分、产品......
随着社会的发展及人们生活水平的提高,人们对保健食品的需求量越来越大,为进一步规范保健食品申报和评审工作,国家食品药品监督管......
本刊讯 (记者 李宁)2008年3月1日,2007年度北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会在京召开.北京市药品监督管理局党组成员、副局......
为确保保健食品质量,保证人民食用安全,2005年至2006年,国家食品药品监督管理局相继发布了及.近日本刊记者就此内容采访了北京市药......
保健食品标识在指导消费者选用保健品时发挥着重要重用,近日,本刊记者针对《保健食品标识管理规定》中保健食品名称、保健作用、功......
本刊讯(记者 何文珺)9月22日,2009年北京市医疗器械评审专家委员会半年工作总结会在京召开.北京市药品监督管理局党组成员、副局长......
医疗器械技术审评档案的管理是北京市药品监督管理局(以下简称市局)对北京市医疗器械生产企业上市产品安全监管工作的重要组成部分......
新药注册申报过程是申请人报送临床研究资料及其他变更和补充资料,省级药品监督管理部门进行形式审查,组织对生产情况和条件进行现......
