临床试验质量相关论文
介绍了CFDA在保证药物临床试验质量方面的新举措：药物临床试验数据核查，GCP修订，鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策。......
数据管理是新药临床试验的关键环节,数据的质量决定着研究成果的真实性和可靠性.本文通过分析临床试验数据管理方式和方法变迁,探......
作者在全面分析中药新药临床试验现状的基础上,从临床试验的实际出发,指出目前影响我国中药新药临床试验质量的关键环节有:临床观......
本文结合第三级质控员的工作经验,对药物临床试验质量关键环节和控制措施进行探讨和建议.讨论机构三级质控员在临床试验进行的前、......
自1998年《药品临床试验质量管理办法》(GCP)颁布后，中药新药临床试验质量逐年提高，中药新药临床研究取得了很大的成绩。但因受......
临床研究数据是论证研究药物安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、......
目的 探索和建立有效的适用于口腔专业用药物、材料、口腔护理产品等的临床试验质量控制体系。方法 介绍我院药物临床试验运行......
药物临床试验质量保证体系在药物临床试验中起重要作用。建立三级质量控制体系，通过严格过程监管，可保证数据可靠，充分保护受试者权益......
通过对某三甲医院近6年受理的293份违背方案报告进行分类统计,从违背类型、严重程度、责任归属、对受试者及试验数据的影响等方面......
目的:为了提高浙江医院临床试验质量,提高机构管理效率,实现临床试验的全流程信息电子化管理模式并探讨其在临床试验过程中的应用......
我院以PDCA循环理论为指导,展开医疗器械临床试验专项整改活动。具体根据机构办对科室医疗器械临床试验运行质量检查记录,对照科室......
机构通过梳理临床试验自查核查过程中发现的问题,分析原因,制定整改计划,强化GCP培训,提高临床试验的整体水平,从而有效保证临床试......
规范生物等效性试验中受试者管理,提高临床试验质量。方法:以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依......
分析该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题,分析原因,探求科学有效的质量控制措施以提高临床试验质量。研究者对临床试验的......
目的调查中西医结合治疗严重急性呼吸综合征(severe acute respiratory syndrome,SARS)的随机对照试验的真实性.方法通过电子检索......
