分析方法验证相关论文
国家药品标准是药品监管的强制性技术准则和法定依据,其制修订工作一直以来都受到社会各界的广泛关注.本文从中药国家药品标准修订......
阐述了氮中二氧化氮气体标准物质的制备过程,该标准物质采用了 GB/T 5274.1-2018《气体分析校准用混合气体的制备第1部分:称量法制......
作为以DA为供试品的口服(饲料)给药的大鼠毒理学研究的一部分,我们开发和验证了LC-ELSD以及LC-MS/MS分析方法分别定量分析给药制剂......
期刊
目前对钢框架稳定的研究主要基于钢柱均匀升温的假定。然而,实际火灾下,由于热浮力效应,建筑物内部的温度分布可能不均匀。该文基......
2020版中国药典于2020年12月30号正式实施,本文基于2020版中国药典四部9101的分析方法验证指导原则解读,并与国外分析方法验证的原......
生物素又称维生素H、辅酶R,是水溶性维生素,也属于维生素B族。生物素能提高机体的免疫能力,增强机体的抵抗力,稳定正常组织的溶酶......
使用紫外分光光度法测定医用PVC导管中DEHP的溶出量,发现DEHP的最佳吸收波长为275nm。对比1cm和3cm吸收池测试,发现3cm吸收池测定......
一、两会概况我得到国家自然科学基金委员和航空航天工业部的资助,自1989年9月2日至1989年9月14日,去日本东京参加了与电磁场有关......
中药中有害残留物分析属于痕量分析范畴,技术难度较高,分析方法验证技术要求不同于常规的常量或微量分析。为进一步规范该类分析工......
药典委员会于 1997年通过的《中国药典》2 0 0 0年版二部凡例与附录 (草案 ) ,较《中国药典》1995年版二部凡例有了大幅度的提高和......
在创新药物研发过程中,生物基质(如血清、血浆、血液、尿液、唾液)中的药物浓度测定是一个重要的方面。其数据可用于支持新活性物......
主要探讨了一种基于多层多齿谐振光栅结构的高性能偏振无关反射镜。得益于TE和TM偏振光泄漏模谐振的共存及相互作用,该器件在1.65~......
氨基酸作为蛋白质的基本组成,可以合成人体所需的激素以及酶类,并参与人体新陈代谢,从而影响人体的各种生理机能,从而对人体生命起......
分析卡培他滨中有关物质,并验证测定有关物质的分析方法.方法:使用高效液相色谱法测定有关物质并进行方法验证.结论:确定了卡培他......
随着GLP实施的越来越规范,供试品分析已经成为必做的环节。作为QAU,该如何进行供试品分析方法验证和实验中相应分析部分的检查......
我国绿色建筑正处于高速发展时期,雨水收集利用作为绿色建筑基本的技术要求,目前正在进行大规模地推广应用.本文以长沙地区为代表,......
目的：验证我所采用的抗生素残留量检测方法符合WHOQAS／03.055/Rev．2的《GMP增补指南：验证》中附录4《分析方法验证》的规定，适用于......
本文参照中国药典附录《药品质量标准分析方法验证指导原则》的要求，用HPLC法对有关物质测定项目进行了甲钴胺注射液检验方法的方法......
本文主要为验证美国药典收载的地塞米松磷酸钠注射液的检验方法对地塞米松磷酸钠注射液的质量控制要求，故参照美国药典附录《药品质......
会议
目的：对分析方法验证的质量控制方法进行探讨,促进我国药物的国际注册工作。 方法：结合欧美药品注册管理的要求,对分析方法验证进......
在熵恒定的条件下，利用流体力学的举力线理论，根据对飞机初始设计参数的分析得到了飞机尾流的涡距(Vortex Spacing)与涡环量(Vortex ......
目的对质量标准起草单位提供的50个品种的非标准制剂质量标准中鉴别、含量测定及起草说明中含量测定分析方法验证呈现的问题进行梳......
粉末高温合金的致密度不均匀现象的产生与冶金工艺过程控制有直接的联系。因此致密度均匀性的无损评价对于冶金工艺的改进和工艺过......
目的:确认离子色谱法同时测定饮用水中三价铬((Cr3+)与六价铬(Cr6+)分析方法可靠、准确,达到检测要求。方法:通过对系统适用性、检......
1 概述rn为确认注射用硫酸头孢匹罗有关物质测定分析方法的准确性和可靠性,依据《中国药典》2015 年版四部附录药品质量标准分析方......
目的建立并验证吹扫捕集/气相色谱-质谱法测定水中苯甲醚和8种苯系物的多组分分析方法。方法水样和内标注入吹扫捕集的吹扫管中,于......
目的:确认该检验方法可靠、准确,并有稳定性指示能力,达到检测要求.方法:通过对系统适用性、检测限和定量限、精密度、准确度、线......
分析方法验证以指导原则的形式被收录于《中国药典》,但在验证的执行过程中,不同业者间存在理解和操作方面的差异。本文归纳分析HP......
全球贸易的高速发展带来了国家福利的增长,但是,一些发达国家和许多的发展中国家都出现了收入分配差距扩大的情况.随着全球化的推......
目的建立柴黄片设备清洁残留物黄芩苷的分析方法。方法HPLC法测定柴黄片设备清洁残留物黄芩苷，采用C18柱，柱温：35℃，以甲醇-0．1％磷酸溶液......
目的建立丙酸交沙霉素HPLC有关物质分析方法。方法针对大环内酯类抗生素杂质谱复杂的特点,基于试验设计理念,采用响应曲面法建立了......
目的:对多潘立酮片含量分析方法进行摸索,并根据摸索的方法对本企业生产的片进行含量分析方法验证,最终确定最优的检测方法。方法:......
目的建立吉西他滨肉豆蔻酸酯脂质体中主药的含量测定方法。方法采用HPLC法测定脂质体中主药的含量并进行系统的方法学验证。结果色......
为证明采用的方法适合于相应的检测要求 ,需进行药品质量标准分析方法验证。编者在编辑文章中常常注意到许多检测方法研究没有严格......
本文根据盐酸鲁拉西酮的物理性质、化学性质及生物学特性,参考FDA公布的说明书,结合国内辅料使用情况,对处方及工艺标准进行筛选。......
通过分析方法验证,确认可适用于头孢拉定清洁残留分析方法的验证。对方法的专属性、检测限、定量限、线性范围、精密度、准确度、......
分析方法验证是一个和分析方法建立相联系的过程,用于证明建立的方法及其参数满足分析应用要求。本文以《中华人民共和国药典》201......
抑郁症作为高速发展的现代经济的“副产品”,已经越来越广泛地影响着现代人的生活。草酸艾司西酞普兰广泛用于临床一线各种抑郁症......
分析方法的验证已于１９９４年１０月经ＩＣＨ执委会讲座通过国际协调，形成最后文本推荐给美国、日本、欧共体国家药政管理部门采用。美国药典（ＵＳＰ）２３版已将“......
目的确定帕立骨化醇注射液在制药设备上的最大允许残留限度,并建立检测帕立骨化醇清洁残留分析方法。方法色谱柱为Kromasil 100-C1......
