技术指导原则相关论文
目的：确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性，推动审评审批制度进一步法治化、规范化。方法：比较技术指导原则与技术标准、技术法......
药品注册是一系统工程，涉及医药学多学科，形成了教育、研发、注册、生产、流通、使用产业链，注册是关键环节，其注册法规的制定与发布，将......
随着药品审评审批制度改革及科技的发展,我国相继修订了《药品管理法》和《药品注册管理办法》,中药注册相关药学指导原则也进行了......
《中国中医药报》2021年4月30日讯:2021年4月26日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药......
<正>本刊讯为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药......
通过对ICH E系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、......
通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异。通过对......
目的:研制一种治疗阴道真菌感染的新型微乳泡沫制剂及质量检验方法。方法:根据药品审评中心的技术指导原则、《中华人民共和国药典......
近日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政审批项目的决定》，其中“兽药安全性评价单位资格认定”一项在列。“兽药安全性评价单位......
一、概述rn恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病,尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可以......
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美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国......
2009年5月,“十一五”国家科技支撑计划“中医药标准规范技术体系研究”子课题——“完善中药饮片生产质量管理规范(GMP)实施标准......
值此新的一年开始之际,《中国新药杂志》正式创刊了。作为我国医药科技杂志大家庭中新的一员,正如刊名所明示的,它将以推进新药发......
近日,国家食品药品监督管理局食药监安函[2010]20号“关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函”正式发布,对......
1985年7月1日，卫生部颁布实施了《新药审批办法》，使我国新药审批工作纳入了法制化管理的轨道。十年来，我市坚持依法审药，严把初审关，取......
我国新药（西药）申报现状和存在的一些问题孔英梅（卫生部药品审评中心北京１０００５０）我国的新药审评工作自１９８５年从省、市一级转到卫生部审批以来，已从......
本文了简述在美国有关OTC药品的法规、分类；OTC药品与注册技术要求和审评过程以及专家咨询小组的职责。同时也介绍了在美国处方药改......
欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目......
美国非处方药品的审评程序简介李眉赵明田恒康（卫生部药品审评中心１０００５０）卫生部药品审评中心一行三人，于１９９７年３月３１日至５月６日前往美国ＦＤＡ及美国最大的......
发达国家在非处方药物审批、分类管理、广告促销、商标与标签管理以及 OTC药品政策,特别是 OTC 药品与医疗保险相互关系等方面的经......
各位专家、同志们:大家好!首先我代表国家药品监督管理局对各位专家不辞辛劳准时出席这次全国药品审评会议表示衷心的感谢!今年七......
<正> 最近,由于《药品注册管理办法》还在修订当中,医药界存在不少的猜测。各种说法不一,重点围绕仿制药适不适用新药审批的程序和......
目的通过养胃颗粒灌胃给药对小鼠的急性毒性实验,为临床应用提供科学依据。方法根据中药、天然药物急性毒性实验技术指导原则,将小......
近日,由我校肿瘤防治中心黄文林教授主持的国家863高科技计划课题———重组人内皮抑素腺病毒注射液(Ad鄄rhE),获得重大进展,在该......
目的考察欣泰胶囊的稳定性。方法根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》和相关要求,分别对3批中试样品进行了24个月长期稳......
目的观察中试阶段制备的冻干龋齿DNA疫苗的稳定性。方法将中试阶段制备的3批冻干龋齿DNA疫苗于-70℃放置16个月,每隔2个月对其外观......
日前,卫生部组织制定了《灾后不同人群心理卫生服务技术指导原则》。《指导原则》针对灾区群众、灾区救援者、灾区伤员(住院病人)......
我国SFDA药品审评中心于2003年7月启动了药物研究技术指导原则(下简称“指导原则”)的起草与修订工作,现已启动起草指导原则79个,......
WHO官员Ivana Knezevic博士应中国药学会邀请参加第二届国际生物医药研讨会。会议期间Ivana博士作了大会报告并主持会议。另外根据......
目的:建立重组人睫神经营养因子的质控方法和质量标准。方法:以TF-1.CN5a1细胞株/MTT比色法测定重组人睫神经营养因子的生物学活性......
目的 :明确清肝利湿方"五田保肝液"长期用药安全剂量范围,为临床用药提供试验依据。方法 :依据中药、天然药物长期毒性试验研究技......
随着技术的发展，当今世界各学科各领域的科研活动已进入了大科学大综合的时代，目标宏大，思路明确，仪器设备先进，学科交叉已成为当今科研......
目的:建立一种灵敏、稳定的新型靶向侯选化合物N-苄氧羰基-甘氨酰脯氨酸表阿霉素(Z-GP-EPI)体内分析方法,并考察大鼠单次给药血药......
GLP机构根据工作性质,设立机构办公室、质量保证部门、供试品室、临床检验室、动物实验室、病理室、遗传毒理室和档案室等部门,FM......
由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办、沃特世科技(上海)有限公司协办的“2014年生物药品分析表征与质......
目的:考察盐酸安妥沙星原料药的稳定性。方法:根据《化学药物稳定性研究技术指导原则》和盐酸安妥沙星原料药的质量标准,对其进行......
为推动不断增长的生物类似药物科技及产业的快速发展,加强相似性评价相关技术及指导原则的科学问题讨论和交流,由中国药学会主办,......
编者按《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》中指出,要培育发展战略性新兴产业(第十章),推动重点领域跨越发......
中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)组织药品审评中心(CDE)等技术部门,起草《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》(......
