改良型新药相关论文
目的 探讨我国改良型新药面临的新的发展机遇并提出相关政策建议。方法 系统分析全球改良型新药发展的研发经济性、审批状况、临床......
为儿童患者提供安全、有效、质量可控且适于不同年龄阶段患儿使用的药品是儿童用药开发的目标。在已知活性成分药品基础上优化具有......
透皮给药系统在改良型新药的开发中有其特有的临床优势，且显示了较好的市场价值。本研究分析了近年来FDA 批准的透皮贴剂产品的特点......
目的：为我国透皮贴剂的研发提供参考。方法：通过查阅美国和欧盟药监机构官网，就欧美关于透皮贴剂临床研究的要求及已上市透皮贴剂产品......
近年来国内外改良型新药的药品注册数目逐年提升,其中调释制剂成为改良型新药研发的热点,这类药物在美国食品药品管理局(FDA)通常......
本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)......
期刊
微片是一种微型的片剂,具有剂量准确可灵活调整、易于吞服等优点,在开发儿童用药方面具有良好前景.本文主要从开发改良型新药的角......
2016年,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),首次提出改良型新药的......
近年来已有多个“改良型”质子泵抑制剂通过505(b)路径获得美国食品药品监督管理局批准上市,其共同临床申报特点为主要通过桥接研......
现阶段我国处于医药行业改革的重要历史时期,化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念,新药强调全球新,包括创新药和改良......
随着新的药品注册分类改革的实施,改良型新药的临床评价,尤其是如何进行生物等效评价成为一个新课题。改良型新药药代动力学生物等......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
期刊
化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念,新药强调全球新,包括创新药和改良型新药,其中改良型新药是对已上市药品的改进,......
