新药注册相关论文
目的:本研究将通过文献计量学的方法对现有文献人用经验各要素进行研究,进一步明确人用经验概念,分析其研究热点。通过定性与定量......
在新冠肺炎疫情与人类长期共存的国际共识下,以连花清瘟胶囊（颗粒）为代表的抗疫中药成为践行"传承精华,守正创新"新理念的生动实践......
我国药品监督管理部门对新药研制原始记录的核查工作始于1998年末,国家药品监督管理局1999年发布的“关于新药研制记录的暂行规定......
在(以下简称)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1～8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册.此文笔者将针对中药、天然药......
国家食品药品监督管理总局已批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。2014年,西非地区暴发了有史以来最严重的......
1 大规模多中心临床试验基本概念 大规模多中心临床试验是指由多个医疗中心参加的大样本(一般为千例以上)临床试验。大规模多中心......
[本刊讯]全国人大代表、北京中医药大学教授图娅建议,中药新药注册审批应高度重视中医药治疗特点。为此,图娅代表提出六点建议:一......
[本刊讯]全国人大代表、北京中医药大学教授图娅建议,中药新药注册审批应高度重视中医药治疗特点。为此,图娅代表提出六点建议:一......
我公司新药申报经过10年艰难的新药注册工作,我们深深感到新药注册是一门涉及多种学科的系统工程学。不但要具备药学,药理,毒理,......
为加强中美在医药领域的技术交流与项目合作,满足国内医药企业和科研教学单位对国际(特别是美国)技术、政策和市场的了解需求,探讨......
文章简要介绍了药材提取物的发展历程和监督管理的现状,并针对药材提取物在药品监督管理过程中存在的问题,提出了加强药材提取物监......
植物药新法案要求提供15年欧洲运用史的证明,中药遭遇新的歧视
The new Act on Botanical Drugs requires proof of 15-year hist......
企业简介:上海新生源医药集团由美国新生源控股公司(NEWSUMMIT BIOPHARMA)、上海新生源医药研究有限公司、上海新生源生物医药有限......
中药在泰国注册要求具备以下条件:具有中国的批准文号;自由销售证书;提供样品并说明其主要成分;动物学毒性试验报告;临床报告。对......
目的找出近年来我国中药新药注册申请不被批准的具体原因。方法主要通过查阅有关中药新药注册审批方面的研究论文、报道,对导致中......
据2010年2月4日在武汉召开的全国药品注册管理工作会议披露,自2007年修订的《药品注册管理办法》正式实施以来,我国药品注册申报数......
目的促进《药品管理法》修订,提高我国新药研究能力与新药注册审评水平。方法对我国以及美国的新药研究及注册的相关政策进行探讨......
本文研究 新药研发的新法规、新程序、新技术要求，包括，一、药品注册管理法规的历史沿革，二、修订前后的对比，三、药品注册的现场核查，......
本文首先介绍了《药品注册管理办法》中对新药注册时限作出的规定;在此基础上就减轻审评人员的工作压力、提高审评效率,加快新药注......
为了让更多肿瘤患者更早接受疗效突出、安全性良好的创新药物治疗,以单臂试验(single arm trial,SAT)数据支持新药注册成为一种加......
该文从挂篮荷载计算、施工流程、支座及临时固结施工、挂篮安装及试验、合拢段施工、模板制作安装、钢筋安装、混凝土的浇筑及养生......
本月全球药品研发进展取得成效的药物有21个,比上月减少了19个,获得新药注册和进入注册前阶段的药品数量大幅下降,而进入Ⅲ期临床......
为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理，国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，并于2009年1月9日正式颁布实......
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在此间举行的中国（海口）国际医药高峰论坛上表示，我国将对现行《药品注册管理办法》中的新......
各个用药安全屏障构成公众用药安全保障大系统。在新药注册与药品上市审批，药品生产企业许可，药品生产质量管理、监督，药品经营企业许......
分析ClinicalTrials．gov网站发布的Ⅱ一Ⅳ期介入性临床研究数据发现，目前，在美国新药注册的临床研究中，抗肿瘤药雄踞榜首，其次是中枢神......
据记者张国民报道，2003年全国共受理各类药品注册申请17000多份，比上年增加了40％。其中，受理新药注册申请4357份，较上年减少12．8％；受理已有......
为保证公众用药的可获得性，促进我国创新性药物的研发，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》的要求，推动实施......
2010年，国家食品与药品监督管理局开始深化药品注册管理工作，意在提升中国药品注册工作的质量和提高效率，本刊记者就此采访了中国医学......
上一期贵刊关注到新药注册人员和审评人员沟通交流的问题。补充资料常常是新药申报人员的烦心事。许多天熬出来的新药申报资料不符......
2008年省食品药品监督管理局认真贯彻新修订的《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定......
<正> “新药”有了新定义 “未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”,这是9月15日起正式实施的《药品管理法实施条例》对“新药”......
自从我国于2001年11月加入世贸组织,特别是2002年12月1日<药品注册管理办法>(试行)施行以来,我国医药行业尤其是医药企业从事管理......
主要业务：北京市卫生局临床药学研究所（又名北京市中药研究所）简称药研所，是北京市属唯一的中药研究机构，主要从事中药新药与医疗机构制......
日前，中科院海洋研究所的科研项目“降血糖海洋新药OSS的研制”，通过了青岛市科技局组织的成果鉴定。该项目已申报国家发明专利3项，其......
[本刊讯]全国人大代表、北京中医药大学教授图娅建议,中药新药注册审批应高度重视中医药治疗特点。为此,图娅代表提出六点建议：一、......
美国是世界上实行药品注册最早的国家,已经50余年,其它许多国家已实行了25～30年。这些国家的药品管理机构反映出各自文化及经济水平......
