生物等效性研究相关论文
阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂，可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等。阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要......
目的 研究5mg非那雄胺（商品名：保列治，PROSCAR）在健康中国志愿者中的安全性和不良事件，为临床合理用药提供参考。方法 通过2项单次口服5......
基于抗精神分裂症药物的特点,结合国内外不同监管机构对抗精神分裂症仿制药的生物等效性研究技术指导原则要求,以部分药物为例,从......
二甲双胍是一种治疗Ⅱ型糖尿病的降糖药,为了验证国产盐酸二甲双胍片临床疗效,本文对国产和进口二甲双胍片的生物等效性进行了研究......
目的 评价中国健康受试者空腹状态下口服异烟肼片的人体生物等效性与安全性.方法 本研究为空腹状态下开放、随机、单次给药、两制......
目的:评价江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片5 mg(受试制剂)与中美(上海)施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀......
生物等效性(BE)研究是评价同一药物不同制剂间差异及仿制药与原研制剂间可替换性的重要方法。对于试验过程中出现的离群值,要进行......
头孢克肟(cefixime,头孢烯噻羧肟)是口服用于一线治疗的第三代菌素抗生素[1],对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有抗菌效果[2],其抗......
本文第一部分目的:建立测定健康受试者静脉输注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后丙泊酚在血浆中浓度的检测方法,并应用于健康中国受试......
以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际监管机构相关要求,旨在从科学、伦理及审评的角度,以细胞毒、小分子靶向类......
丙泊酚脂肪乳注射液是临床上广泛使用的静脉用麻醉药.近年来国内丙泊酚临床需求不断增加,丙泊酚生物等效性研究数量持续攀升,然而......
目的:建立液质联用法测定人血浆匹伐他汀浓度。方法:空白血浆加匹伐他汀,用乙酸乙酯作为萃取剂,然后用LC-MS/MS进行分析。采用Venu......
目的:建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度,并用于非那雄胺片在中国健康男性受试者的生物等效性研究。方法:采用单中心、......
本文对液相色谱-串联质谱法测定人血浆中米氮平及其在制剂生物等效性中的应用进行了探讨，旨在建立一种快速、灵敏、专属的液相色谱-......
本文对液相色谱-串联质谱法测定人血浆中的苯妥英及其在生物等效性中的应用进行了研究，旨在建立一种快速、灵敏的LC-MS/MS法测定人......
氨基葡萄糖是一种氨基单糖,可以选择性地作用于关节软骨,刺激和恢复蛋白多糖的正常生物合成,有效阻止骨关节炎的病理过程.目前测定......
本文基于2020版《药物临床试验质量管理规范》中对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样的相关规定,从试验用药品的概......
本文采用高效液相色谱法测定18名男性健康志愿者口服国产美洛昔康片与进口药片后,血浆中两药的血药浓度经时变化情况,进行药代动力......
本文通过对荣华二采区10...
卡托普利为血管紧张素转换化酶抑制药,其制剂临床上用于治疗高血压和心力衰竭.由于其化学结构的特殊性,在生物等效性研究的生物样......
目的:评价中国健康受试者空腹和餐后口服辛伐他汀片后,辛伐他汀和代谢物辛伐他汀酸的人体生物等效性.方法:本研究包括空腹和餐后给......
1 国内外生物等效性相关指导原则 FDA一般药物生物等效性指导原则 ※ Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints fo......
会议
目的:评价江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片5 mg(受试制剂)与中美(上海)施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀......
目的采用单剂量交叉实验设计,考察30名健康受试者口服维 A 酸软胶囊受试制剂及其参比制剂20 mg 后的生物等效性研究.方法建立 LC-M......
目的:探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略。方法:回顾性分析本研究中心2017年3月至2019......
吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式。常见的吸入给药制剂包括:定量吸入气雾剂(metered dose inhal......
12例健康男性志愿受试者采用随机交叉给药方案,分别单剂口服国产司帕沙星颗粒剂和胶囊剂400mg,进行生物等效性研究。用RP-HPLC法测......
卡托普利(captopril)是首先用于治疗高血压和充血性心力衰竭的血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂.本研究用高效液相色谱法测定卡托普利......
阿奇霉素(azithromycin)为一种新型的大环内酯类抗生素,由于化学结构的改变,在胃酸中比红霉素稳定,因而口服生物利用度也较红霉素......
目的:对国产胸腺肽α1粉针剂的生物利用度、药代动力学特性及其与对照进口胸腺肽α1粉针剂的生物等效性进行研究.方法:20名健康男......
目的:研究国产醋氯芬酸胶囊在人体内的药代动力学参数和生物等效性.方法:18名健康男性志愿者随机交叉口服国产醋氯芬酸胶囊100mg和......
目的采用单剂量交叉实验设计，考察30名健康受试者口服维A酸软胶囊受试制剂及其参比制剂20mg后的生物等效性研究。方法建立LC—MS／MS......
目的对昂丹司琼口崩片和普通片进行生物利用度和生物等效性评价.方法20名健康男性志愿者随机分成2组,单剂量交叉口服盐酸昂丹司琼......
盐酸莫索尼定(Moxonidine hydrochloride)为第二代中枢抗高血压药物,它主要作用于延髓外侧头端的I1咪唑啉受体,通过抑制外周交感神......
目的建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中伏立康唑的方法,并进行伏立康唑片生物等效性研究。方法采用双周期随机......
目的考察复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片生物等效性.方法采用高效液相色谱法,对受试样品(复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片)及国外参比制......
目的研究美敏伪麻缓释胶囊和盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中氯苯那敏在健康人体内的药物代谢动力学过程和生物等效性。方法本试验采用双周......
电子数据采集系统(EDRS)是药物临床试验数据采集和管理的重要工具,具有易用性、实时性、高效性、纠错及数据管理功能,显著提高生物......
窄治疗指数（narrow therapeutic index，NTI）药物的特性决定其仿制药人体生物等效性（bioequivalence，BE）研究必须要有更加科学的研究设计......
头孢克肟（cefixime，头孢烯噻羧肟）是口服用于一线治疗的第三代菌素抗生素，对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有抗菌效果，其抗菌谱广，组织分......
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目的观察美敏伪麻缓释胶囊和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊中伪麻黄碱在健康人体内的药代动力学和生物等效性。方法本试验按随机、双周......
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目的：建立测定人血浆中醋酸环丙孕酮的HPLC-ESI-MS法，测定志愿者口服醋酸环丙孕酮片剂100mg后的血药浓度，并对受试制剂和参比制剂的生......
目的：建立快速灵敏的高效液相色谱-荧光检测法测定西酞普兰的血药浓度。方法：血浆样品加入内标（右美沙芬）后用乙醚提取，乙醚层经空气流......
剂型是决定疗效的重要因素。目前中药剂型改革进展很快，剂型出现多样化、现代化的趋势，使得中药制剂外型更美观，使用更方便，这对于中药......
