药品上市相关论文
我国《专利法》第四次修正中新增加第76条,建立药品专利纠纷早期解决机制。其核心是将药品行政上市许可与药品专利相链接,目的是为......
目的：研究新药临床试验设计方案。
方法：本文涉及临床试验设计中的研究目的、范围及对照药的剂量，以探讨试验设计的合理性。
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本文论述了制药企业在进入"药品风险暴露"特殊时期,应如何开展药品风险管理。在明确药品风险管理定义、内容、意义的基础上,着重从......
分析了药品注册登记研究的定义、目的、分类和策划与实施，阐述了药品安全性研究与药品注册登记研究，论述了药师主导的药品上市后安全......
2015年11月6日,国家食品药品监督管理总局向社会公开征求《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》,北京、天津、河北、上......
本刊讯(记者 马昊楠 许方霄)2016年1月14日,北京市食品药品监督管理局组织召开促进中关村食品药品监管和产业发展先行先试政策及药......
在我国药品生产企业要想让药品上市必须经过政府部门的批准,以此来降低药品安全性风险,但即使在药品上市之后仍然存在着一定的风险......
本文主要采用文献研究法，通过查阅、分析相关杂志、期刊、文献，分析中药不良反应原因，研究中药不良反应监测出现的问题，为弥补中药......
药物临床试验是药品上市前最重要的一项工作，研究水平的高低、试验实施的规范程度都将直接影响到我国药品研发及注册的整体水平......
中成药在糖尿病治疗过程中具有独特的优势.本文对我国已上市治疗糖尿病中成药进行了分类、分析与评价,提出了对于上市中成药要区别......
@@据报道，药品不良反应(Adverse drug reaction，ADR)引起的药害已成为很多患者的主要致死原因之一，所以药品上市后的不良反应监测是安......
目的：完善我国药品不良反应报告制度，加强药品上市后的安全监管。方法：通过对PSUR制度的相关规定的介绍，分析PSUR制度的特点。结论：建议......
本文采用文献研究方法，通过学术期刊网收集并总结了技术创新与药品监管方面有学术价值的文献，在此基础上，从药品注册制度的革新、加强......
目的：探讨如何完善药品的上市后政府监督。 方法：对药品上市后政府监督的各个方面进行分析,探讨其对药品安全的影响。 结果与......
尽管我们要求药品要安全,但安全并不意味着药品不良反应为零。药品上市后,不良反应信息接踵而来,如何对这些安全性方面的信息进行......
通过对"甲氨蝶呤事件"的分析,总结药品上市后风险管理的多层面问题,为药品上市后风险管理提供参考依据。......
原料药、药用辅料和药包材与药物制剂“关联审评”是国际惯例,也是实施“药品上市许可持有人”制度的关键支持政策.原辅包主要用作......
我国的药品上市价值评估制度经过多年的发展取得了显著进展,但在实施效果上同发达国家仍存在较大的差距.本文深入分析我国药品上市......
该文从挂篮荷载计算、施工流程、支座及临时固结施工、挂篮安装及试验、合拢段施工、模板制作安装、钢筋安装、混凝土的浇筑及养生......
四嗪是一类四氮杂苯化合物,一般都具有良好的生物活性.目前唯一作为药品上市的替莫唑胺(temozolomide)是一种咪唑四嗪类口服抗肿瘤......
近年来,我国相继发生的“齐二药”、“欣弗”等事件,使药品安全性问题越来越受到社会各界的关注,药品安全是一个相对概念[1],俗话......
乌司他丁 (Ｕｌｉｎａｓｔａｔｉｎ)是一种存在于人尿中的胰蛋白酶抑制剂 (ＵＴＩ)。 80年代初 ,日本对其结构、生化特性、提纯、临床应用等方面进行了深入研究 ......
新华网北京10月30日电（记者胡浩、王思北）为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，《关于授权国务院开展药品上市许可持......
近期欧洲药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停抗糖尿病药罗格列酮及其复方制剂的上市许可。自罗格列酮2000年在欧洲首次被批准上市以来，......
药品上市前研究,虽然在严格控制试验条件下进行,但非临床安全性试验存在局限性,临床试验亦存在局限性.因此,被正式批准上市的药品,......
各个用药安全屏障构成公众用药安全保障大系统。在新药注册与药品上市审批，药品生产企业许可，药品生产质量管理、监督，药品经营企业许......
目前，全球的现代药物研发都面临着严峻的挑战，一方面药物研发有着极高的临床前失败率、极低的药品上市率，一种新药从研发到上市约需8......
<正> 中医药在社会观念、质量标准、工艺技术等方面与国际市场规则的冲突很多,近年来,中药出口遭遇重重困难,有关专家指出,必须因......
10月8日，国家食品药品监管局出台新的药品审批制度，力争从各方面加大反腐力度，保证药品上市更安全。......
新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日正式实施。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在7月11日召开的新闻发布会上说，《药品......
“现行的药品管理法将药品上市制度和药品生产制度合二为一，导致药品研发和生产各自为战，无法全程关注药品安全。”2011年12月8日，国......
据报道，欧盟委员会日前公布的一项调查结果显示：包括美国辉瑞、英国葛兰素史克、法国赛诺菲安万特、默沙东、强生比利时分公司等在内......
多数药品上市前的临床研究，将老人、儿童、妊娠期妇女、哺乳期妇女及有肝肾疾病患者等用药群体的特殊性作为排除标准，使得药品在特殊......
【正】1986年9月至1987年3月,笔者在英国威尔士地区药品质量控制部门和药品情报中心进修,并多次与威尔士卫生厅主管药品的官员接触......
天津成立药品不良反应监察中心天津市药品不良反应监察中心于１９９６年１２月２６日在天津一中心医院成立。据天津市药品不良反应监察专家委员会主......
