医疗器械软件相关论文
研究分析人工智能医学软件产品研发工艺及国内外监管政策、相关文献，为人工智能医学软件的注册申报、技术审评及现场检查相关工作提......
近年来医疗器械软件的监管引起了广泛关注,但各级医疗机构对于其院内管理仍然缺乏标准化流程。本文阐述了医疗器械软件院内管理的......
介绍了人工智能医疗器械（artificial intelligence medical device,AIMD）上市产品的现状，归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIM......
随着人类社会的快速发展,保证全民身心健康已成为广泛的社会需要。医疗器械及相关标准的研究在世界各国得到了迅速的发展。随着医......
近年来，伴随着医疗器械行业的飞速发展，医疗器械软件的研发及项目管理越来越受到重视。如何不断改进医疗器械软件的项目管理与软件开......
随着科学技术的发展，出现了许多新技术产品，如手机，电脑，掌上终端等，这些产品不同于传统产品仅仅满足消费者的“物质”追求，它更多的是满......
产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据.本文基于注册技术审查指导原则的要求,针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇......
近年来人工智能医疗软件的监管引起了广泛关注,各国、地区和相关组织机构对人工智能医疗软件的监管内容及监管方式各有侧重。对美......
本文结合医疗器械软件产品的特点,从医疗器械软件产品分类目录动态管理机制的建立、安全性评价方法的探索、监管队伍的专业化建设......
目的：研究美国食品药物管理局（FDA）软件监管思路,促进我国医疗器械软件的监管工作。方法：基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比......
目的:探究并实践医疗器械软件质量管理的方法,保障软件质量。方法:从目标管理(采取定性和定量的质量度量来确保软件质量达到预期目......
该文从通用软件质量评估模型出发,以医疗器械软件中信息的传输形式为基础,探索建立了医疗器械软件模型。应用此模型,初步建立了医......
对医疗器械软件生产企业的现状进行调研,在此基础上,探索对软件生产企业的监管模式....
研究HL7协议在医疗器械软件使用时引发的一些信息安全隐患。使用多种测试工具检测、确认存在的一些问题，对这些问题加以分析，并提出......
独立医疗器械软件作为一种非实体化的软件程序,在进行质量管理时和普通医疗器械差异较大。本文以科学管理独立医疗器械为出发点,讨......
医疗器械独立软件作为一个纯软件产品越来越多的被应用于疾病的诊断、治疗与医生的辅助决策,IEC62304/YY/T 0664标准并不能覆盖独......
针对医疗器械软件行业的特点及法规、标准要求,讨论质量管理体系中文件管理、软件开发、软件发行与交付、软件维护、软件测试、配......
当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论......
浙江省医疗器械检验所,浙江,杭州310009论述了医疗器械软件的安全性和有效性要求,并从软件开发设计过程和软件产品两方面论述如何......
医疗器械软件是医疗器械行业重要类别之一,其安全性是医疗器械软件设计开发的核心内容。但是,一般的计算机软件的标准不足以覆盖相......
由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科......
<正>医疗器械软件作为特殊的器械产品,其存在方式一般可分为两种:嵌入式软件——它和硬件产品是共存的,作为嵌入于宿主设备以辅助......
<正>通过采用IEC 62 304的高级软件过程,公司能够更好地开发安全的产品,避免代价高昂的召回,确保相同的开发过程能够巩固维护和升......
为了提高医疗器械软件的安全性和有效性，本文从技术方面、管理方面和相关法律法规方面提出了一些风险控制措施，为减少医疗器械软件的......
基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设......
当前业内对于医疗器械软件存在很多认识误区,因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质......
近年来，医疗器械独立软件行业发展迅猛，功能也越来越强大；软件组件医疗器械所占的比重越来越多，作用也越来越大。与此同时，由于软件的失......
简单介绍医疗器械软件产品的特点,国内外监管现状,并就如何借鉴传统医疗器械的监管手段,加强医疗器械软件监管提出建议,以期实现对......
